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      答案來了!企業最關心的一致性評價數據說

      答案來了!企業最關心的一致性評價數據說

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      【摘要】:
      自2015年8月18日《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布以來,提高藥品審批標準和推進仿制藥質量一致性評價的相關政策,拔高了化學仿制藥的審批標準,引發國內兩千多家化學仿制藥生產廠家的“生存保衛戰”。?藥品審批標準的提高,主要是指仿制藥由當時的“仿已有國家標準的藥品”標準,調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”標準。于是,未申報的仿制藥一律要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準的仿
        自2015年8月18日《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布以來,提高藥品審批標準和推進仿制藥質量一致性評價的相關政策,拔高了化學仿制藥的審批標準,引發國內兩千多家化學仿制藥生產廠家的“生存保衛戰”。
       
        藥品審批標準的提高,主要是指仿制藥由當時的“仿已有國家標準的藥品”標準,調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”標準。于是,未申報的仿制藥一律要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對已經批準上市的仿制藥,則按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。
       
        相關配套政策發布時間集中在2016年,2016年仿制藥申報一度跌入歷史新低。那么,2017年仿制藥申報到底是什么情況?數據的背后又透露出哪些新的問題?
       
        2017申報臨床、BE備案、一致性評價補充申請數據:
       
        BE啟動數量大提升
       
        2017年新申報臨床的化學藥品中,已確定注冊分類的有318個受理號,其中:新3類(仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品)僅2個,為新疆特豐藥業的水合氯醛直腸用溶液和咪達唑侖口服液;新4類(仿制境內已上市原研藥品的藥品)有1個,為云南龍海天然植物藥業的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液;新1類有271個,占比68%;新2類有44個。由此可見,新3類申報大幅度下滑。
       
        已公開的BE備案登記號數趨勢,也可側面反映BE研究“寬進嚴出”之后,BE研究啟動數量仍有可能逐步回復到2015年前申報的全盛期:2016年BE研究備案數為25條,2017年為385條,2018年前2個半月(截至2018年3月21日)為84條。
       
        一致性評價的補充申請開放在2017年下半年,目前已有109個受理號,其中獲批的受理號數22個,占比超過20%。瑞舒伐他汀鈣片和苯磺酸氨氯地平片是補充申請受理號數最多的兩個產品。瑞舒伐他汀鈣片不是國家要求第一批完成一致性評價289目錄的產品。雖然國家要求分期分批進行一致性評價,但大多數企業最終會選擇市場潛力大的產品提前進行一致性評價以爭取政策紅利。
       
        新注冊分類前的受理藥品,選哪條路徑?
       
        “新4類”通道更快?
       
        對于藥品注冊分類改革前受理的藥品注冊申請,則有兩條通路:
       
        一是繼續按照原規定進行審評審批,在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題,按舊化學藥注冊分類申報的2017年以后獲批的仿制藥生產批文中,都有在一定期限內完成一致性評價的要求。
       
        另一條路就是企業自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批,當時政策承諾會設立綠色通道,按新的藥品注冊申請收費標準收費,加快審評審批。截至2018年3月20日,如表1所示,共有3個產品以新4類獲批。那么這三個產品有無加快申報呢?
       
       
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